一、工藝流程
預處理+雙層反滲透
可選擇消毒方式:活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌
二、GMP對于制藥用水裝置要求
1、結構的構造簡(jiǎn)單,拆卸方便,容易操作,上手容易
2、考慮到更換部件和清洗部件簡(jiǎn)單,采用的是通用化的,系統化的部件。通用性比較強。
3、設備內壁光滑,沒(méi)有死角,清洗方便,容易。表面上做了處理,更加抗酸堿的侵蝕,不要在表面上涂漆,防止脫落。
4、制取純化水生產(chǎn)設備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì),低碳類(lèi)型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設備。
5、存水的周期不要大于24個(gè)小時(shí),罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì),抗腐蝕,耐酸堿。內壁較好不要有死眼。
6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》的規章辦理。
三、材質(zhì)選擇
1、材質(zhì)標準:嚴格按照2010版藥典有關(guān)純化水設備規定進(jìn)行材質(zhì)選擇,并提供各項材質(zhì)檢驗報告,確保做到100%通過(guò)GMP認證
2、管道和儲水罐:用水系統是制藥系統較關(guān)鍵的系統,也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì),也可選擇L316材質(zhì)。
3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的污染.
4、材質(zhì)可追朔反源:純化水系統材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶(hù)存檔保存,并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源
10噸每小時(shí)的GMP醫藥純化水設備(如上圖)
一、工藝流程
預處理+雙層反滲透
可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌
制藥行業(yè): 醫藥 器械 口服液 成品藥 生物制劑等
10噸每小時(shí)的醫藥純化水設備多少錢(qián)?
(我們可做的規格:0.25T/H、0.5T/H、1T/H.....50T/H不等)
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